ID:018-988DF

更新日:2022年7月19日

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高度管理医療機器販売業貸与業 変更届書(変更)

高度管理医療機器等販売業貸与業 変更届書一式(WORD)(ZIP:255KB)

書類作成時の注意点

  • 各様式をA4サイズの用紙(再生紙可)に印刷してください。(感熱紙、裏紙、色紙は不可)
  • 様式は、ダウンロードし、保存した上でお使いください。
  • いわゆる消せるペン等で記載した書類は受理できません。
  • 修正液や二重線による訂正等があった場合、受理できないことがあります。
  • 添付する図面についてはA3サイズの用紙も可能です。
  • 添付書類の省略については添付書類の省略についてをご覧ください。

事務の概要(詳しくは、下記までお問い合わせください)

  • 高度管理医療機器等販売業貸与業の許可をお持ちの方で、下記の事項に変更があったときは、変更の事実が発生した日から30日以内に届出を行う必要があります。

事務の根拠

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第10条(第40条準用)
  • 同法施行規則第174条

届出方法等

  • 届出は原則窓口でお受けいたします。なお、窓口においでの際は、事前に当課までご連絡をお願いいたします。
  • 一部を除き、郵送による届出も可能です(「変更事項ごとの必要書類」をご確認ください)。
  • 変更の事実が発生した日から30日以内に届け出てください。
  • 手続きが遅れた場合は、遅延理由書が必要になりますのでご注意ください。

変更事項ごとの必要書類

  1. 開設者の氏名(開設者が法人の場合は法人名称)、住所、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名(法人に限る)の変更
    ※開設者の氏名の変更の場合は、許可証の書換え交付申請をすることができます。書換え交付申請については書換え交付申請書をご覧ください。
    ※開設者の住所の変更について、開設者が個人の場合は(2)は不要です。
    ※開設者が法人であり、施行令第49条の規定による管理医療機器販売業貸与業届出の特例に該当する営業所は、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名に変更がない場合であっても、代表者の変更や代表者の人数に変更があった際は、別途管理医療機器販売業貸与業における代表者の氏名の変更届を提出する必要があります。管理医療機器販売業貸与業変更届については、管理医療機器販売業貸与業 変更届書(変更)をご覧ください。
    (1)変更届書
    (2)登記事項証明書原本(開設者が法人の場合)又は戸籍謄本等原本(開設者が個人の場合)
  2. 営業所管理者の変更【窓口のみ】
    (1)変更届書
    (2)(高度管理医療機器等)管理者及び兼営事業の種類等 別紙[2](変更前)
    (3)(高度管理医療機器等)管理者及び兼営事業の種類等 別紙[2](変更後)
    (4)使用関係証明書
    (5)資格を証明する書類原本と写し
  3. 営業所管理者の氏名、住所の変更【氏名変更については窓口のみ】
    ※管理者の改姓・改名や引っ越しの際の届出です。管理者が別の人物になった場合は2.をご覧ください。
    (1)変更届書
    (2)氏名変更の場合は、氏名変更が確認できる書類
  4. 営業所の名称・許可の別の変更
    ※許可証の書換え交付申請をすることができます。書換え交付申請については書換え交付申請書をご覧ください。
    (1)変更届書
  5. 構造設備の主要部分の変更(事後届ですが、構造設備基準に抵触することのないよう、事前にご相談ください。)
    (1)変更届書
    (2)(高度管理医療機器等)営業所の構造設備概要等 別紙[1](変更前)
    (3)(高度管理医療機器等)営業所の構造設備概要等 別紙[1](変更後)

提出部数

  • 1部(控えが必要な方は、変更届書を2部ご用意ください)

  ※郵送の場合で、控えが必要な方は、変更届書2部と返信用封筒等をご送付ください。

  ※個人情報を含むものについては、適切な方法を選択してください。

提出場所

  • 仙台市保健所健康安全課薬務係(市役所本庁舎)

手数料

  • なし

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お問い合わせ

健康福祉局健康安全課

仙台市青葉区国分町3-7-1市役所本庁舎6階

電話番号:022-214-8085

ファクス:022-211-1915